Компания «БЕРАХИМ» с 2005 года осуществляет разработку и производство интермедиатов и активных фармацевтических субстанций (АФС, API) лекарственных средств на основании лицензии. Приоритетным направлением компании является разработка и производство АФС пептидной природы.
Компания успешно развивается, сотрудничая с ведущими отечественными и зарубежными производителями лекарственных средств. Компания участвовала в юбилейной выставке организованной Bayer AG.
Высокое качество продукции достигается путем успешного функционирования системы менеджмента качества на предприятии в соответствии с ГОСТ ISO 9001-2011. Производство и контроль качества лекарственных средств осуществляются в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52249-2009 (GMP).
Финишные операции производства АФС выполняются в помещениях класса чистоты «D».
Все этапы, от лабораторного синтеза до продвижения лекарственных средств, сопровождаются разработкой нормативной документации:
- Технологические регламенты (лабораторные, опытно-промышленные, пусковые, промышленные), технологические инструкции.
- Фармакопейные статьи предприятия, стандарты предприятия, технические условия.
- Полный комплект документов для регистрации лекарственного средства в Минздраве (DrugMasterFile (DMF)).