Пробиотек — многопрофильная группа компаний, которая занимается организацией и проведением клинических и доклинических исследований с 2000 года.
Особенность и отличие ГК Пробиотек — возможность проведения полного цикла исследований «под ключ» без привлечения посредников.
Доклинические, клинические исследования I фазы и биоэквивалентности компания проводит на собственной клинической базе, по II-IV фазам сотрудничает с более, чем 105 крупными медицинскими центрами по всей России.
ГК Пробиотек объединяет 3 компании:
- МЦ Пробиотек, контрактно-исследовательская организация (КИО) для организации клинических исследований I-IV фазы (г. Москва)
- МЦ Пробиотек, клинический центр (phase I unit) для проведения исследований I фазы и биоэквивалентности, аккредитован МЗ РФ (г. Серпухов)
- НПЦ Пробиотек: биоаналитическая лаборатория (ВЭЖХ-МС/МС) и виварий для работы с лабораторными животными, сертифицированный по стандартам GLP, (г. Москва).
За 18 лет работы специалисты ГК Пробиотек провели более 900 доклинических, клинических исследований, исследований биоэквивалентности и тестов кинетики растворения. При этом не получили ни одного отказа в принятии отчета в Минздраве.
В компании внедрена система менеджмента качества, разработаны стандартные операционные процедуры (СОП) на все процессы в области исследований, которые регулярно обновляются. Получена аккредитация по системе ISO 17025.
По итогам 2018 г. и 1 квартала 2019 г. МЦ Пробиотек вошел в пятерку лидеров исследовательских центров России по количеству проведенных исследований I фазы и биоэквивалентности (по рейтингу Synergy Research Group). В 2019 г. в Пробиотек внедрена автоматизированная система управления качеством услуг, которая обеспечивает выполнение особых требований стандарта ISO 9001:2015. В компании упрощен процесс документооборота, автоматизированы управление рисками и несоответствиями, что позволило вывести качество исследований на более высокий уровень. По итогам 2019 г. МЦ Пробиотек возглавил ТОП-15 Ассоциации Организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) по активности участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных препаратов.
В 2020 г. ГК Пробиотек успешно подтвердила сертификацию на соответствие нормам GLP.
Все сотрудники компании имеют опыт в проведении исследований больше 5 лет, сертифицированы по GCP/GLP и регулярно повышают квалификацию в области российских и международных регуляторных требований.